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国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

7月31日,国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。试点工作为期1年,要求试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。



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